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ORIENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA

Todos os projetos que envolverem pesquisa com seres humanos, coordenado direta ou indiretamente por pesquisador responsável vinculado à Fundação São Francisco Xavier, deve ser submetido a este Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, conforme Resolução CNS 466/2012.

Seguindo as normas da Conep, o CEP FSFX/HMC não analisa projetos após iniciada a coleta de dados. De acordo com a Norma Operacional CNS Nº 001 de 2013, item 3.4.1.9., "Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente: (...) Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-Conep".

1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL

Para auxílio, por favor, verifique o Manual Cadastro de Usuário.

O cadastro dos pesquisadores (orientadores e orientados) é etapa prévia para a submissão dos projetos.
São necessários os seguintes documentos:

  1. Currículo (doc, docx, odt, pdf, até 2mb) ou link do currículo Lattes
  2. Identidade em um único arquivo (doc, docx, odt, pdf, até 1MB)
  3. Foto de identificação (jpg, jpeg, png, bmp, gif, pdf, até 1MB)
  4. É necessário que o pesquisador se vincule a um dos "órgão/unidade" da Fundação São Francisco Xavier. Assim, após fazer a busca pela palavra-chave "Fundação São Francisco Xavier", o pesquisador deverá selecionar o órgão/unidade a que pertence, para após, clicar em adicionar

2º PASSO: SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA

Para auxílio, por favor, verifique o Manual Submissão de Projeto de Pesquisa.

Informamos que somente o PESQUISADOR RESPONSÁVEL pode cadastrar o projeto de pesquisa para apreciação do CEP FSFX/HMC. Em se tratando de um trabalho de conclusão de curso de Residência, o Pesquisador responsável deverá ser o ORIENTADOR do projeto.

O pesquisador responsável deverá informar na etapa 1 – Informações Preliminares, do formulário on-line da Plataforma Brasil, todos os membros da equipe de pesquisa. Caso deseje, poderá delegar a qualquer orientando que continue o preenchimento da plataforma, buscando, para isso, o perfil do orientando no campo "Assistente". Assim, o pesquisador selecionado como assistente pode terminar o preenchimento da Plataforma.

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA:

Todos os documentos deverão ser anexados à plataforma em arquivos separados e únicos, e deverão ainda ser nomeados com o que representam. Exemplo: Projeto, TCLE, Termo de Assentimento, Checklist, Questionário, Folha de Rosto, Roteiro de Entrevistas, Declaração de Infraestrutura, TUDP, etc.

DOCUMENTO DESCRIÇÃO MODELO
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. (Item II.23 da Resolução CNS 466/2012) Visualizar Modelo
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
Pesquisas que envolvam menores de idade (de 6 a 17 anos) ou legalmente incapazes
Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. (item II.24 da Resolução CNS 466/2012). Visualizar Modelo
Termo de Dispensa de TCLE Termo utilizado quando se pede a isenção do TCLE. Visualizar Modelo
Termo de Responsabilidade do Pesquisador Principal Declaração de responsabilidade do pesquisador de que cumprirá a Resolução CNS 466/12 e suas complementares. Visualizar Modelo
Termo de Responsabilidade da Equipe de Pesquisa Declaração de responsabilidade da equipe de pesquisa de que cumprirá a Resolução CNS 466/12 e suas complementares. Visualizar Modelo
Termo de Utilização de Dados de Prontuários Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito, será necessário anexar termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada. Visualizar Modelo
Declaração de Infraestrutura de todos os departamentos envolvidos Declaração de que os gestores das áreas em que o projeto será realizado estão cientes e concordam com a realização da pesquisa. Visualizar Modelo
Declaração de Infraestrutura de todos os departamentos envolvidos Declaração de que os gestores das áreas em que o projeto será realizado estão cientes e concordam com a realização da pesquisa.
Para projetos como Relato de Caso.
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Checklist Proposta de Estudo Documento que demonstra que o Núcleo de Ensino e Pesquisa está ciente da realização da pesquisa dentro da instituição. Sendo assim, ele precisa estar datado e assinado pelo setor de Ensino e Pesquisa. Visualizar Modelo
Folha de Rosto Gerada pela própria Plataforma Brasil – todos os campos devem estar preenchidos. Atenção aos campos de datas e assinaturas, que devem ser devidamente identificadas (nome completo e cargo, preferencialmente por carimbo), compatíveis com as informações do protocolo. O título deve ser em português e idêntico ao apresentado no projeto de pesquisa. (Etapa 5 – outras informações, do formulário on-line da Plataforma Brasil, necessário imprimir, colher as assinaturas e carimbos, digitalizar e anexar em campo próprio).

Para cada tipo de pesquisa, serão necessários os seguintes documentos:

DOCUMENTO RELATO DE CASO OUTRAS PESQUISAS PESQUISA CLÍNICA
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Necessita ou Termo Dispensa Necessita ou Termo Dispensa Necessita
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido Se aplicável Se aplicável Se aplicável
Termo de Responsabilidade do Pesquisador Principal Necessita Necessita Necessita
Termo de Responsabilidade da Equipe de Pesquisa Necessita Necessita Necessita
Termo de Utilização de Dados de Prontuários Necessita Necessita Necessita
Declaração de Infraestrutura de todos os departamentos envolvidos Necessita Necessita Necessita
Checklist Proposta de Estudo Necessita Necessita Necessita
Currículo do Pesquisador Principal Necessita Necessita Necessita
Projeto de Pesquisa conforme Tipo de Estudo Necessita Necessita Necessita*
Declaração Assistência aos Participantes do Estudo Clínico e Certificado do Seguro Se aplicável Se aplicável Se aplicável
Declaração de Biorrepositório Se aplicável Se aplicável Se aplicável
Declaração de Manuseio de Material Biológico Se aplicável Se aplicável Se aplicável
Declaração Formas de Recrutamento Se aplicável Se aplicável Se aplicável
Justificativa para Uso de Placebo Não se aplica Não se aplica Se aplicável
Ficha de Coleta Se aplicável Se aplicável Necessita**

* Todo projeto de pesquisa clínica necessita de Brochura.
** O Caderno de Registro de Dados (CRF) é o documento de estudo no qual os investigadores e/ou o/a Coordenador/a do Ensaio Clínico registram todos os dados sobre o doente no ensaio de acordo com o definido no protocolo.

ATENÇÃO: Se utilizar QUESTIONÁRIOS em sua pesquisa, estes devem ser enviados em documentos à parte por possuírem implicações éticas.

Ao clicar AQUI, você será encaminhado à Plataforma Brasil, ferramenta nacional e unificada de registros de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP e que oferece manuais de instruções para cada etapa do registro e ajuda via telefone, e-mail ou chat on-line. A administração da Plataforma Brasil não é de responsabilidade do CEP FSFX/HMC, mas sim do Ministério da Saúde.

SOLICITAMOS AO PESQUISADOR ATENÇÃO À PLATAFORMA BRASIL DEPOIS DE ENVIAR O PROJETO AO CEP. TODA COMUNICAÇÃO É VIA PLATAFORMA. FAVOR OBSERVAR SEMPRE A SITUAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA.

Esclarecendo situações após enviar projeto ao CEP:

1. A situação do projeto passa a ser "Em Recepção e Validação Documental". Nessa fase, ocorrerá uma verificação inicial da documentação enviada. Caso não haja pendência documental, a situação do projeto passa a ser "Em Apreciação Ética", e o pesquisador deve aguardar a reunião para emissão do Parecer Consubstanciado pelo CEP. Caso haja pendência documental, a situação do projeto passa a ser "Pendência Documental Emitida pelo CEP", e o pesquisador deve ajustar o protocolo conforme pendências documentais emitidas por secretaria e enviar novamente ao CEP (maiores instruções no link "Pendências").
Lembrando que todos os ajustes deverão ser providenciados até 15 dias antes da reunião de cada mês, para entrar na reunião do mês seguinte, e a secretaria tem até 10 dias após a submissão para checagem documental conforme Norma Operacional 001/2013 CNS.

2. Após realização da reunião, é emitido o Parecer Consubstanciado e o protocolo pode receber três novas situações: "Aprovado", "Não Aprovado" ou "Pendência Emitida pelo CEP". Por gentileza, abrir o Parecer Consubstanciado e ler todo seu conteúdo. No caso de "Aprovado", o pesquisador fica ainda devendo ao CEP a apresentação do Relatório Parcial e Final e Comunicação de Término do Projeto (maiores instruções nos links "Relatório Parcial e Final" e "Comunicação de Término do Projeto"). No caso de "Não Aprovado", o pesquisador ainda pode apresentar recurso (maiores instruções no link "Manuais da Plataforma Brasil" – Manual Submissão de Recurso). No caso de "Pendência Emitida pelo CEP", o pesquisador deve ajustar o protocolo conforme pendências enumeradas no Parecer Consubstanciado, utilizando a Carta Resposta (maiores instruções no link "Pendências"). Após envio para o CEP, tendo cumprido os requisitos solicitados no link "Pendências" e ajustado todas as pendências emitidas, a situação do projeto passa a ser "Em Apreciação Ética". Nessa fase, normalmente o projeto retorna para o relator e deve-se aguardar passar pela próxima reunião, o pesquisador deve aguardar novo Parecer Consubstanciado.

SOLICITAMOS AO PESQUISADOR ATENÇÃO À PLATAFORMA BRASIL DEPOIS DE ENVIAR O PROJETO AO CEP. PROTOCOLOS COM PENDÊNCIA DOCUMENTAL SERÃO DEVOLVIDOS AO PESQUISADOR PARA AJUSTES. LEMBRANDO QUE OS AJUSTES DEVERÃO SER PROVIDENCIADOS ATÉ 15 DIAS ANTES DA REUNIÃO DE CADA MÊS, PARA ENTRAR NA REUNIÃO DO MÊS SEGUINTE, E A SECRETARIA TEM ATÉ 10 DIAS APÓS A SUBMISSÃO PARA CHECAGEM DOCUMENTAL CONFORME NORMA OPERACIONAL 001/2013 CNS. TODA COMUNICAÇÃO É VIA PLATAFORMA BRASIL.