Regulamentos e Manuais

  • Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012 (clique aqui)
  • Manual para Cadastro de Usuário – Plataforma Brasil (clique aqui)
  • Manual Aba Alterar Meus Dados – Plataforma Brasil (clique aqui)
  • Manual Funcionalidades da Aba CEP na Plataforma Brasil (clique aqui)
  • Manual de Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável – Plataforma Brasil (clique aqui)
  • Manual de Submissão de Projeto de Pesquisa: Como fazer a submissão inicial de um projeto de pesquisa através da Plataforma Brasil (clique aqui)
  • Resolução CNS nº 563/2017 – Acesso Pós Estudo em Pesquisa de Doenças Ultrararas (Clique aqui)
  • Resolução CNS nº 580/2018 – Pesquisa de Interesse Estratégico para o Sistema Única de Saúde  (Clique aqui)
  • Manual de Orientações – PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA (Clique aqui)

Perguntas Frequentes

Quais os tipos de projetos são avaliados pelo CEP? 
Todos os projetos de pesquisa de todas as áreas da Ciência (Humanas, Sociais, Exatas ou Biomédicas) que de acordo com a Resolução n. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos aos CEPs, incluindo projetos de monografias de fim de curso (graduação), projetos de Cursos de Especialização (pós-graduaçãolatu sensu) ou projetos de pós-graduação (strictu sensu) como os cursos de Mestrado e Doutorado.

Será que o meu projeto deve ser encaminhado para o Comitê de Ética em Pesquisa?
Nos termos da Resolução n. 466/12, todo e qualquer projeto de pesquisa relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP. Vale ressaltar que incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.


Eu não sabia que o meu projeto de pesquisa tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O CEP/FSFX-HMC não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados.

Como encaminhar o projeto?
Via Plataforma Brasil. Vide manual neste site.

Quanto tempo demora para um projeto ser analisado?
Os projetos após serem cadastrados e validados pela Secretaria do CEP/FSFX-HMC, são encaminhados para um dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa em reunião do colegiado. Os prazos estabelecidos pelo CEP preveem que o relato requer, no mínimo, 30 dias para emissão do parecer.
Assim, todo projeto que é cadastrado no CEP até 15 dias antes da próxima reunião ordinária em que este será distribuído.

O Comitê de Ética em Pesquisa analisa os aspectos científicos metodológicos do projeto?
O CEP analisa a eticidade dos projetos. Apenas nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem em consequências éticas é que estes aspectos serão considerados no Parecer Consubstanciado. De acordo com a Res. CNS n. 466/12, a revisão ética de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada de sua análise científica. Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, é inútil e eticamente inaceitável.

Devo seguir apenas o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que está disponível na página do CEP?
Não. O modelo deve ser entendido apenas como uma sugestão.  O estilo do TCLE é livre. Você deve certificar-se apenas que o mesmo esteja escrito em linguagem de fácil entendimento aos sujeitos/objetos da pesquisa, com um resumo claro e direto da pesquisa e que não falte telefones para contato com o(s) pesquisador(es).

Quando é necessário apresentar uma folha de rosto assinada pelo representante legal de outra instituição? Porque ela é necessária?*
Segundo a CONEP, o objetivo deste procedimento é o de assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento dos requisitos de eticidade e cientificidade requeridos pela Resolução 196/96.
Sendo assim, a assinatura de um documento legal que expresse este compromisso só é requerido quando se trata de uma pesquisa em que exista uma co-responsabilidade de outra instituição em relação à sua condução técnica e ética, ou seja, nos casos de pesquisas inter-institucionais com pesquisadores de mais de uma instituição.
Nos casos em que o pesquisador pretende utilizar as instituições em questão como unidades de observação (seja por analisá-la em comparação com outras, seja por entrevistar, observar eventos ou apenas coletar dados de bases de dados) o pesquisador deverá comprometer-se tão somente em obter a aquiescência dos representantes legais das instituições para sua atividade. Isto pode ser formalizado em correspondências simples, com as devidas autorizações, não sendo necessária uma folha de rosto assinada pelo representante legal de cada instituição unidade de observação.
Nos casos em que a amostra ainda não estiver selecionada (e as unidades ainda não estarem definidas), bem como nos casos em que a autorização da instituição unidade de observação demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), que possam comprometer o cronograma do projeto, basta o pesquisador descrever estas situações e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição antes de iniciar a coleta de dados.