Pesquisa Clínica

O que é?

Estudos clínicos são pesquisas científicas que envolvem seres humanos, regidos por regulamentações nacionais, internacionais e das boas práticas clínicas, disponibilizando aos pacientes tratamentos inovadores, nacionais ou internacionais, com fármacos, novas combinações de drogas e/ou novas abordagens terapêuticas disponíveis na atualidade. As pesquisas são desenvolvidas em caráter acadêmico ou vinculadas a patrocínio privado e têm como objetivo avaliar a eficácia de um procedimento ou medicamento em teste por meio da coleta de dados (exames, procedimentos, coleta de sangue e outros materiais biológicos, entrevistas, etc).

Quem somos?

O Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Márcio Cunha conta com equipe multiprofissional, composta por médicos, enfermeiros e farmacêuticos, dentre outros profissionais, dedicados à pesquisa clínica. Todas as coordenadoras de estudos possuem formação em áreas das ciências da saúde e participam periodicamente de cursos e eventos direcionados a pesquisa clínica, o que possibilita a constante atualização da equipe. Além disso, todos os integrantes da equipe possuem treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP), conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais para o desenvolvimento e condução de estudos clínicos e certificação para o transporte de material biológico via aérea segundo normas internacionais da International Air Transport Association – IATA.

Médico Coordenador: Dr. Luciano de Souza Viana, coordenador médico da unidade de Oncologia do Hospital Márcio Cunha. Possui graduação em Medicina pela Universidade Federal de Minas Gerais (1999), residência médica em Clínica Médica pelo Hospital da Polícia Militar de Minas Gerais (2000 e 2001), residência médica em Oncologia Clínica pelo Hospital Felício Rocho, em Belo Horizonte/MG (2002 e 2003), mestrado pela UFMG (2006) e doutorado pela UNIFESP (2012). Docente da Faculdade de Medicina UNIVAÇO (União Educacional do Vale do Aço, ex-coordenador do Departamento de Oncologia do Hospital de Câncer de Barretos, ex-coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital de Câncer de Barretos e ex-docente do programa de pós-graduação do Hospital de Câncer de Barretos.

Áreas de interesse: câncer de cabeça e pescoço, câncer do pulmão, ensaio clínico, medicina translacional, terapias de alvo molecular e imunoterapia. (Para acesso ao currículo lattes clique aqui)

Pesquisas em Andamento

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Protocolo Clínico CA209714: estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, de dois braços, de nivolumabe em combinação com ipilimumabe versus nivolumabe em combinação com placebo de ipilimumabe em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) recidivante ou metastático

Período de recrutamento: de dezembro/2017 a fevereiro/2018

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CCECP) confirmado histologicamente (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe ou local primário desconhecido).
  • Doença metastática ou recidivante que não seja suscetível à cirurgia ou radioterapia com intenção curativa (com ou sem quimioterapia).
  • ECOG de 0 a 1 na inclusão.
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância nuclear magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Critérios de exclusão:

  • Carcinoma recidivante ou metastático da nasofaringe, seio paranasal, carcinoma de células escamosas que se originou na pele e na glândula salivar ou apresenta histologias não escamosas (por exemplo, melanoma da mucosa).
  • Indivíduos com metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC). Os indivíduos são elegíveis caso as metástases no SNC tenham sido adequadamente tratadas e os indivíduos tenham retornado, do ponto de vista neurológico, ao estado basal (exceto sinais residuais ou sintomas relacionados ao tratamento no SNC) por no mínimo 2 semanas antes da randomização.
  • Indivíduos em uso de corticosteroides com doses acima de 10 mg ao dia de prednisona ou equivalente.
  • Indivíduos com meningite carcinomatosa.
  • Qualquer tratamento anterior com qualquer regime de terapia sistêmica que não contenha platina para CCECP (tratamento adjuvante, neoadjuvante ou multimodal).

Investigador Principal: Dr. Luciano de Souza Viana


Protocolo Clínico CA209648: estudo de fase 3, Randomizado de Nivolumabe mais Ipilimumabe ou Nivolumabe em Combinação com Fluorouracil mais Cisplatina em comparação com Fluorouracil mais Cisplatina em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular Esofágico Irressecável Avançado, Recorrente ou Metastático Sem Tratamento Prévio.

Período de recrutamento: de novembro/2018 julho/2019.

Critérios de inclusão:

  • Os indivíduos devem apresentar carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células adenoescamosas histologicamente confirmado (diferenciação escamosa predominante) de esôfago (de acordo com AJCC 7ª edição, consulte o Apêndice 4).
  • Os indivíduos devem apresentar CCEE irressecável avançado, recidivante ou metastático.
  • Os indivíduos não devem ser tratáveis com abordagens curativas, como quimiorradioterapia definitiva e/ou cirurgia.
  • Nenhuma terapia sistêmica anticâncer prévia administrada como uma terapia primária para doença avançada ou metastática. Quimioterapia/radioterapia/quimiorradioterapia adjuvante, neoadjuvante ou definitiva prévia para CCEE é permitida caso seja administrada como parte de um regime com intenção curativa e concluída antes da inclusão. Um período livre de recorrência é necessário por 24 semanas após a conclusão de quimioterapias neoadjuvantes ou adjuvantes, ou após a conclusão de terapias multimodais (quimioterapias e quimiorradioterapias) para doenças localmente avançadas.
  • Índice de Desempenho por ECOG de 0 ou 1.
  • Os indivíduos devem apresentar no mínimo uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • O tecido tumoral deve ser fornecido para análises de biomarcadores.

Critérios de exclusão:

  • Os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa pelo menos 14 dias antes da randomização.
  • Malignidade anterior com necessidade de tratamento ativo nos 3 anos anteriores, com exceção de cânceres localmente curáveis que tiverem sido aparentemente curados.
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com diabetes mellitus Tipo I, hipotireoidismo residual decorrente de tireoidite autoimune que necessite apenas de reposição hormonal, ou doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não necessitam de tratamento sistêmico podem ser incluídos.
  • Indivíduos com uma condição que necessite de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg ao dia de equivalente de prednisona) ou outras medicações imunossupressoras no período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides adrenais de reposição > 10 mg ao dia de equivalente de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à coestimulação de células T ou a vias de checkpoint.

Investigador Principal: Dr. Luciano de Souza Viana


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Contatos
Telefone: (31) 3801-2406 | (31) 99853-9000 – Coordenadora de Pesquisa – Enf. Bruna Souza Lima Murta
E-mail: pesquisaclinica.oncologia@fsfx.com.br